Фармаконадзор и безопасность пациентов в Республике Казахстан
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет фармаконадзор как науку и деятельность, связанные с обнаружением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с лекарственными средствами.
В соответствии с этим общим определением, основными целями применимого законодательства по фармаконадзору являются: предотвращение вреда от побочных реакций у людей, возникающих в результате использования разрешенных лекарственных средств в течение или за пределами условий разрешения на продажу или в результате профессионального воздействия;
Таким образом, фармаконадзор является деятельностью, способствующей защите здоровья пациентов и населения.
Во многих странах Азии в этом случае предусмотрены перечисленные ниже санкции. Какова ситуация в РК?
· инспекции от имени органов здравоохранения,
· задержка в одобрении продукции
· изъятие продукции с рынка,
· финансовым и юридическим штрафам, а также ущербу репутации компании или, в худшем случае, к ущербу безопасности пациентов.
Обнаружение сигнала включает в себя систематический процесс выявления потенциальных проблем безопасности или новых рисков, связанных с лекарственным препаратом. Он включает в себя анализ агрегированных данных из различных источников для выявления закономерностей или тенденций, которые могут указывать на проблему безопасности.
Если что-либо обнаружено, отчеты собираются и проверяются центром фармаконадзора и обычно вносятся в базу данных.
Серьезные реакции должны обрабатываться с наивысшим приоритетом. База данных используется для выявления потенциальных сигналов и анализа данных для уточнения факторов риска, очевидных изменений в профилях отчетности и т. д.
Real-world evidence (RWE) — это медицинские доказательства, полученные в ходе обычного ухода за пациентами.
Существует множество источников RWE, включая медицинские карты пациентов, аптечные заявления, реестры и даже социальные сети.
Осознавая важность RWE в здравоохранении, различные регулирующие органы разработали руководящие принципы для создания RWE. Среди множества потенциальных сигналов лишь немногие отражают неблагоприятные реакции на лекарственные препараты, требующие регулирующих действий, таких как обновление информации о продукте.
Обычно выделяют следующие характеристики сигналов безопасности лекарственных препаратов, которые, как было показано, связаны с изменениями в информации о продукте в результате оценки сигнала:
- наличие доказательств в нескольких типах источников данных;
- механистическая правдоподобность комбинации лекарственного препарата и события;
- серьезность события и
- время с момента одобрения препарата, находящееся в пределах 5 лет.
Программы поддержки пациентов: приведите примеры для общения с пациентами, в целях улучшения соблюдения режима лечения и снижения рисков
Оптимизация сбора данных и управления рисками у беременных и кормящих женщин
Организация отчетности СПЯ в клинических исследованиях и при разработке лекарственных средств
Гармонизация местных и международных требований в этом вопросе. Обязанности спонсора и регуляторных органов.
